Composición por ml:

Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml.

Excipientes: Clorocresol 1 mg/ml

Posología y vía de administración:

Vía subcutánea. Antes de su uso, agitar suavemente el vial para volver a suspender el medicamento. Utilice una jeringa adecuadamente graduada para administrar con precisión el volumen requerido de la dosis. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes.

Zycortal solo sustituye a las hormonas mineralocorticoideas. Los perros con deficiencias glucocorticoidea y mineralocorticoidea combinadas también deberán recibir un glucocorticoide como la prednisona de acuerdo a los textos informativos. Suspensión inyectable de liberación prolongada. Suspensión de color blanco opaco.

Está previsto que Zycortal se utilice en administraciones de larga duración a intervalos y en dosis que dependerán de la respuesta individual. La dosis de Zycortal y el tratamiento sustitutivo con glucocorticoides administrado simultáneamente, se ajustarán individualmente en función de la respuesta clínica y la normalización de las concentraciones séricas de Na+ y K+.

Dosis inicial de Zycortal:

La dosis inicial es de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección subcutánea.

Monitorización intermedia:

Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na+/K+) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de desoxicorticosterona). Si los signos clínicos del perro han empeorado o no se han resuelto, ajuste la dosis de glucocorticoide y/o investigue otras causas de los signos clínicos.

Segunda dosis de Zycortal:

Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na+/K+.

• Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción normal de Na+/K+ (p. ej., entre 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na+/K+ a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
• Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na+/K+ > 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na+/K+ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).

Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na+/K+ es anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).

Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros. La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona. La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso. Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona. Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol. Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.

Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada. Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección. Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg. Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección. La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio). Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.

El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona. Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio). Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.

Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina). La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.

En caso de contacto con la piel o los ojos, debe aclarar inmediatamente la zona con agua. Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto. Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.

Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario es importante disponer de un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Addison. Cualquier perro que presente hipovolemia aguda, deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada (también conocida como "crisis de Addison") debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución salina) antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.

Precauciones especiales de uso:

Precauciones especiales para su uso en animales Utilícese con precaución en perros con cardiopatía congestiva, nefropatía grave, insuficiencia hepática primaria o edema.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evite el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, lavar con agua la zona afectada. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental. Este medicamento puede causar efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad. Este medicamento puede causar efectos adversos sobre el desarrollo del feto o los neonatos. Las mujeres embarazadas o durante la lactancia no deben administrar este medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia. Por consiguiente, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I (que contiene 4 ml) con un tapón de caucho clorobutilo revestido y precinto de aluminio con tapa de plástico Flip-off. Tamaño del envase: una unidad.

NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/2/15/189/001

Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).

La desoxicorticosterona es un corticosteroide con actividad principalmente mineralocorticoidea, similar a la aldosterona. En el riñón, la desoxicorticosterona provoca retención de sodio e ión cloruro, y excreción de hidrógeno e ión potasio, creando un gradiente osmótico. El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular, que provoca una reposición de la volemia, un mejor retorno venoso al corazón y un mayor gasto cardíaco.

Subcutánea

No conservar a temperatura superior a 30 °C.